Sobre el autor:
CEO de AlFiPa, responsable de las operaciones, así como de compras y ventas. Es el principal contacto para pedidos y entregas en la empresa.
Como artículos sensibles, los medicamentos y los dispositivos médicos auxiliares requieren de envases de alta calidad que deben cumplir varias características. Mientras que los envases secundarios estables garantizan el almacenamiento seguro de contenedores delicados (por ejemplo, de vidrio) así como la protección en rutas de transporte relativamente largas, los envases primarios permiten una barrera bidireccional.
Dado que entran en contacto directo con los productos farmacéuticos, sus materiales deben cumplir con altos estándares de calidad para ser aprobados como envases de medicamentos seguros y estériles.
¿Qué envase para qué medicamento?
Los envases de medicamentos deben proteger contra las permeaciones y prevenir la migración. Por lo tanto, necesitan excelentes propiedades de barrera contra influencias externas, como contaminantes, luz, oxígeno y vapor de agua. Además, deben impedir la absorción de los ingredientes activos.
Dado que los materiales individuales no cumplen con todos los requisitos, las barreras a menudo se fabrican con materiales plásticos multicapa. Los envases que deben ser esterilizados para mantenerse libres de gérmenes necesitan además materiales resistentes al calor y a los químicos.
Para garantizar el almacenamiento de ingredientes farmacéuticos a temperaturas criogénicas (-160 a -180° C), también pueden ser necesarias soluciones especiales de envases farmacéuticos resistentes a la temperatura.
Medicamentos en forma de polvo, tabletas o líquidos, ungüentos y cremas, así como dispositivos médicos auxiliares, como vendajes, material de curación o parches, requieren diferentes propiedades de barrera en los envases farmacéuticos. Las diferentes formas de administración o métodos de aplicación también determinan su diseño y forma.
Principales requisitos para los envases de medicamentos:
- Protección contra la permeación y migración: Evita la penetración de contaminantes y la transferencia de ingredientes activos.
- Barrera contra influencias externas: Protege contra luz, oxígeno, vapor de agua y contaminantes.
- Prevención de la absorción de ingredientes activos: Preserva la integridad del medicamento.
- Calidad del material: Materiales estériles de alta calidad para contacto directo con productos farmacéuticos.
- Especialización según la forma del medicamento: Adaptación a polvos, tabletas, líquidos, ungüentos, etc.
- Resistencia a la temperatura: Necesaria para el almacenamiento a temperaturas criogénicas.
Soluciones de envases farmacéuticos para polvos y granulados
Partículas sólidas, secas y sueltas de medicamentos, como analgésicos, probióticos o laxantes, son independientes de la temperatura y tienen una buena estabilidad en comparación con preparados líquidos. Sin embargo, son susceptibles al polvo debido a su granulación fina.
Generalmente se empacan en bolsas individuales herméticamente selladas (sachets, stick packs) hechas de papel recubierto o laminados. Los aglomerados granulosos de partículas de polvo, que tienen una granulación más grande, también están disponibles en contenedores de múltiples dosis (por ejemplo, bolsas con base plana).
El aluminio ofrece buenas condiciones para el empaquetado de polvos y granulados. Posee excelentes propiedades de barrera contra la luz, el agua, el aire y otros gases y es, además, fácil de moldear, recubrir e imprimir.
Para las bolsas es adecuado el compuesto de película con la estructura clásica de triple capa de PET, aluminio y PE. Además, se utilizan soluciones de monomaterial que, por ejemplo, emplean capas de PP y PP de alta barrera metalizado. También son posibles las películas de plástico puro.
garantizada por tecnología multicapa avanzada y materiales especialmente desarrollados
Envases push-through o blister para tabletas, cápsulas y supositorios
Los medicamentos sólidos que se procesan para su uso en dosis individuales como tabletas, tabletas recubiertas o cápsulas son más duraderos que los medicamentos líquidos y son fáciles de almacenar.
Envase blister. Diseñado para cumplir con los diversos requisitos de la industria farmacéutica, estos materiales ofrecen una solución confiable para el empaque seguro y efectivo de medicamentos.
Solo necesitan envases pequeños, que son económicos en su ejecución como blísteres de medicamentos (envases transparentes) y envases push-through (tarjetas blister). Estos envases requieren materiales con excelente termoformabilidad, una barrera de humedad baja y resistencia química. En muchos casos, también deben ser transparentes. Los supositorios se almacenan a temperaturas de aproximadamente 15-25° C y pueden derretirse en el sol, por lo que requieren un material opaco.
Materiales para blísteres planos y envases push-through
Para los blísteres y envases push-through de tabletas se utilizan varios plásticos. Las láminas de PVC son adecuadas debido a su buena termoformabilidad. Sus pobres propiedades de barrera contra la humedad y el oxígeno se corrigen mediante recubrimiento o laminación. Las láminas de poliamida (PA) tienen una alta resistencia y dureza.
También se utilizan para empaques de tabletas y blísteres farmacéuticos planos como las láminas de poliéster (PET), que se destacan por su clara transparencia.
Materiales para láminas de cubierta perforables
El aluminio, procesado en láminas rígidas con alta rigidez y poca capacidad de estiramiento, es ideal para sellar envases push-through. Generalmente se utilizan láminas de aluminio duras con un grosor de 20 µ, que se rompen con poca presión.
Si el material debe perforarse con mayor esfuerzo (envases de seguridad para niños o ancianos), también es posible una versión más blanda. En el exterior, la lámina de aluminio se recubre con un barniz protector y, si es necesario, con una impresión en uno o varios colores. Un barniz de sellado en el interior sirve para soldar con el blister.
Láminas de aluminio de diferentes espesores se ensamblan en blísteres de formación en frío (Formpack), que se caracterizan por una difusión extremadamente baja. Además, la protección contra la humedad puede incrementarse al incorporar desecantes especiales en el fondo de la lámina del blister. Estos Formpacks son adecuados para ingredientes activos especialmente sensibles y para medicamentos destinados a mercados objetivo en países con alta humedad.
Como alternativa al aluminio, las láminas de poliéster (PET) se pueden usar como láminas de cubierta perforables. Además, las láminas de polipropileno (PP) son adecuadas para sellar envases blister farmacéuticos. Ofrecen una barrera confiable contra el vapor de agua y son fácilmente imprimibles.
Botellas y bolsas farmacéuticas para gotas, soluciones inyectables y de goteo
Envases para fabricantes farmacéuticos. Desarrollados para cumplir con los estrictos requisitos de la industria farmacéutica, estas soluciones ofrecen seguridad y estabilidad óptimas para los medicamentos desde la producción hasta la entrega.
Tipos de envase y su aplicación en la industria farmacéutica
| Tipo de envase | Aplicación | Ejemplos de materiales | Características especiales |
|---|---|---|---|
| Blísteres | Tabletas, Cápsulas | PVC, PA, PET | Termoformable, barrera contra la humedad y el oxígeno |
| Sobres, Stick Packs | Polvos, Granulados | Papel recubierto, Aluminio, PE | Herméticamente sellado, barrera contra la luz y el aire |
| Botellas farmacéuticas | Gotas, Soluciones | Vidrio marrón, plástico lechoso | Protección contra la luz, estable |
| Ampollas, Viales | Soluciones inyectables | Vidrio transparente, plástico | A prueba de roturas, esterilizable |
| Tubos | Cremas, Pastas, Geles, Ungüentos | Láminas compuestas, láminas de aluminio laminadas | Protección contra contaminaciones, efecto de barrera |
| Bolsas de sellado de cuatro lados | Material médico | Papel recubierto, láminas de poliamida (PA) | Esterilizable, resistencia a químicos y al calor |
Los medicamentos líquidos requieren una solución de embalaje estable. Usualmente se envasan en botellas opacas de vidrio marrón o plástico lechoso. Las láminas de PVC son adecuadas, ya que gracias a su excelente termoformabilidad, se procesan bien en botellas farmacéuticas.
Para soluciones de inyección e infusión se utilizan envases farmacéuticos controlados por temperatura en forma de ampollas o viales (soluciones inyectables), y botellas o bolsas (soluciones de infusión) de vidrio o plástico transparente. Las láminas de polipropileno (PP) tienen una alta resistencia al perforamiento. Como bolsas de infusión, los compuestos de PP son una alternativa irrompible al vidrio. Son resistentes al calor a corto plazo (hasta 140 grados), por lo que se esterilizan bien y también actúan como aislantes.
Para evitar el contacto con otros vidrios durante el transporte, las botellas medicinales y las ampollas de vidrio necesitan un embalaje secundario estable (caja de cartón). Las jeringas prellenadas también se empaquetan en bandejas de plástico estériles con lámina de sellado. Para blísteres de dibujo, las láminas de poliéster (PET) son adecuadas. Se utilizan barnices selladores despegables o recerrables. Además de los barnices de sellado en caliente (HSL), también se utilizan capas de sellado de PE.
Tubos para cremas, pastas, geles y ungüentos
Las preparaciones semisólidas, como cremas, pastas, geles o ungüentos, a menudo contienen grasas o aceites esenciales y necesitan materiales de embalaje farmacéutico que no reaccionen con los ingredientes. Cuanto mayor sea el contenido de agua del producto, más sensible será a la contaminación microbiana o a la desecación.
Para el embalaje, generalmente se utilizan tubos de láminas compuestas. Sus pequeñas aberturas ofrecen la máxima protección contra contaminantes. La durabilidad antes de la primera apertura está garantizada por una película de membrana selladora debajo de la tapa de cierre.
Procesadas en tubos, las láminas de aluminio laminado pueden contener sustancias semisólidas y reaccionar óptimamente a las propiedades de los contenidos del paquete mediante una composición adaptada a los ingredientes.
Debido a sus buenas propiedades de sellado, las láminas de aluminio también son adecuadas para membranas de sellado que se utilizan bajo las tapas de los envases de cierre y aseguran una buena barrera hasta la primera apertura. Las láminas de poliéster (PET), que tienen una buena resistencia a muchos químicos, aceites y grasas, se pueden procesar en tubos transparentes.
Envases farmacéuticos conformes para apósitos y parches transdérmicos (parche)
Para material médico que entra en contacto directo con heridas, son adecuadas bolsas especiales de papel recubierto. Pueden esterilizarse con radiación, gas o vapor. Para parches, material de vendaje, compresas, guantes quirúrgicos o instrumentos médicos que deben ser estériles antes de usar, se utilizan bolsas de sellado de cuatro lados o bolsas tubulares.
Como laminados de unión para bolsas o envases de termoformado de auxiliares médicos y dispositivos, se utilizan láminas de poliamida (PA), que son adecuadas para varios métodos de esterilización debido a su resistencia química y al calor. Como embalaje secundario, se utilizan cajas farmacéuticas plegadas.
DIN EN ISO 15378 – ¿qué es?
Los requisitos esenciales para los materiales de embalaje para productos farmacéuticos incluyen el cumplimiento de las normas de la DIN EN ISO 15378. Estas definen estándares de calidad en cuanto a la seguridad, eficacia y fiabilidad de los embalajes de medicamentos y obligan a los fabricantes de embalajes farmacéuticos a diseñar el proceso de producción de acuerdo con las normas de Buena Práctica de Fabricación (GMP) y a establecer un sistema integrado de gestión de calidad.
Esto incluye la integración de protecciones contra la primera apertura (etiquetas farmacéuticas, embalajes de medicamentos sellados) o un número de serie continuo para la serialización farmacéutica y rastreabilidad en los envases, así como la elección de materiales que faciliten la lectura del braille.
Los certificados farmacéuticos documentan el cumplimiento de estándares que regulan las condiciones controladas del entorno en la producción de embalajes farmacéuticos. Para algunos medicamentos, también son aplicables las normas de higiene de los certificados alimentarios. Naturalmente, todos los materiales de embalaje de AlFiPa están certificados según sus requisitos.
Tendencias de embalaje en la industria farmacéutica
Combinan innovación y seguridad para asegurar la integridad y eficacia de los medicamentos a través de conceptos de embalaje personalizados.
Sin embargo, los envases de productos farmacéuticos deben hacer hoy más que simplemente proteger el contenido de acuerdo con las directrices. Dado que la medicina está personalizada para grupos de pacientes, deben apoyar diversas formas de administración que varían a lo largo del ciclo de vida del producto. Con soluciones de serialización farmacéutica, como la impresión de códigos escaneables, se pueden recuperar información importante como la fecha de la primera apertura, la cantidad extraída o la dosis recomendada a través de un smartphone.
Los envases farmacéuticos no solo deben proteger contra el acceso no autorizado. También deben garantizar la protección de la originalidad, lo que es especialmente importante en medicamentos de alto precio. Microescrituras, tipos de letra en relieve, hologramas e impresiones que solo son visibles bajo luz fluorescente sirven para proteger contra la manipulación. Aquí, las láminas de aluminio son destacadas. Pueden estar equipadas con propiedades que previenen falsificaciones y piratería de productos.
Finalmente, los envases farmacéuticos deben producirse de manera sostenible. La tendencia general en embalajes hacia materiales reciclables también es evidente en la industria farmacéutica. Entre los materiales ecológicos para envases farmacéuticos se incluyen monoláminas de PP, rPET o Bio-PET. Las ventajas competitivas a través de envases farmacéuticos sostenibles están disponibles principalmente para productos de cuidado de la salud de venta libre, cuando los consumidores pueden elegir entre varios proveedores.
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